Оценка возможности проведения
2–3 дняИзучим протокол, критерии отбора, график визитов и требования к оборудованию. Вместе с исследователями оценим возможности набора и загрузку команды. Подготовим ответ на опросник и предложим подходящие центры.
Санкт-Петербург · Пятигорск
Многоцентровые исследования
Приглашаем к проведению клинических исследований II–III фазы с участием пациентов с определенным заболеванием. Оценим протокол, предложим центры и организуем их работу: от подготовки к открытию и набора участников до завершения исследования.
Возможности и сроки
Подготовка и запуск
Ориентир – 7 днейСогласуем бюджет и договор, подготовим документы, помещения, оборудование и команду. Организуем подачу документов в этический комитет и подготовку к визиту инициации.
Набор и сопровождение участников
Набор – 2–3 месяцаОрганизуем набор через исследователей и реферальные центры. Врач проверит соответствие критериям протокола. Координатор согласует визиты и обследования участников.
Документация и данные
В течение исследованияВедем документацию центра и заполняем индивидуальные регистрационные карты в пределах порученных обязанностей. Отвечаем на запросы по данным и передаем сведения о нежелательных явлениях в установленном порядке.
Материалы и мониторинг
В течение исследования и при закрытииОрганизуем сбор, обработку, хранение и передачу биообразцов по протоколу. Подготовим документы и рабочее место для монитора, поможем устранить замечания и закрыть центр.
Сроки приведены для планирования и подтверждаются по протоколу. Запуск возможен после необходимых разрешений и одобрений, при готовности документов, препарата и центра. Срок рассмотрения этическим комитетом определяется его процедурой. Срок набора отсчитывается после открытия центров. Наблюдение участников – по протоколу; данные и мониторинг ведутся параллельно.
Направления и набор пациентов
Предварительные месячные ориентиры по сети.
Это ориентиры по всей сети. Возможность набора по конкретной нозологии и протоколу подтверждается отдельно с учетом критериев отбора, конкурирующих исследований и ресурсов площадки.
Команда
Исследователи, координаторы и специалисты по данным центра.
Координация исследования
Координатор проекта поддерживает связь со спонсором, CRO и сотрудниками центров: собирает сведения о готовности к исследованию, согласует организационные вопросы и следит за выполнением договоренностей.
Исследователи и координаторы центров
Исследователи оценивают соответствие пациентов критериям протокола, принимают медицинские решения и наблюдают за безопасностью участников. Координаторы помогают планировать визиты и процедуры, вести документы и готовиться к мониторинговым визитам.
Документы и данные
Сотрудники ведут первичную документацию, файл исследовательского центра и индивидуальные регистрационные карты в пределах порученных им обязанностей. Проверяют полноту записей и своевременно отвечают на запросы по данным.
Подготовка к работе
До начала исследования определяем обязанности сотрудников и необходимое обучение по протоколу, процедурам и требованиям надлежащей клинической практики (GCP). Документы об образовании, квалификации и опыте работы рассматриваем при формировании команды.
Центры
Собственные и партнерские центры сети.
Собственный центр
ЦитокинСанкт-Петербург
Собственный медицинский центр и координирующий центр сети клинических исследований. Консультации врачей и амбулаторные процедуры на улице Латышских Стрелков. Направления: терапия, кардиология, гастроэнтерология, эндокринология.
Партнерские центры сети
УЗИ4Д
Пятигорск
Сеть многопрофильных медицинских центров, работает более 13 лет, 7 филиалов, свыше 250 видов услуг и более 2000 исследований, включая МРТ, КТ и эндоскопию. Прием ведут 100 специалистов доказательной медицины. Ключевые направления: акушерство и гинекология, гастроэнтерология, эндокринология, урология, хирургия и проктология, неврология, кардиология.
Сайт центра ↗Одонт
Санкт-Петербург
Сеть многопрофильных клиник в Санкт-Петербурге, работает с 1998 года. Более 100 специалистов, современное диагностическое и лечебное оборудование. Направления: терапия, гастроэнтерология, эндокринология, гинекология, хирургия, урология, дерматовенерология, оториноларингология, вакцинация.
Сайт центра ↗Клиника здоровья
Санкт-Петербург
Многопрофильный центр в районе м. Девяткино, работает с 2005 года, создан врачами Военно-медицинской академии. Врачи высшей категории, экспертная УЗ-диагностика, прием по направлениям терапии, урологии, гинекологии и неврологии.
Сайт центра ↗Присоединиться к сети
Для клиник и медицинских центров
Ваша клиника готова к клиническим исследованиям? В сети «Цитокин» мы приводим проекты от спонсоров и CRO, помогаем с документами, запуском центра и работой по протоколу. Расскажите о клинике – обсудим, какие исследования ей подойдут.
Оставить заявкуКак начать работу
Пришлите краткое описание протокола или опросник по возможностям центра. Для первого обсуждения достаточно терапевтического направления, фазы, основных критериев отбора и планируемых сроков.
По организационным вопросам работает единый координатор. Договор на проведение исследования заключается с каждой участвующей клиникой.
Бюджет исследования
Учитываем скрининг, визиты, процедуры, работу команды, обработку образцов и документацию. После оценки направляем расчет с перечнем работ и условиями оплаты.
Порядок передачи конфиденциальных материалов согласуем отдельно.
Оценим Ваш протокол
Оценим возможности набора, предложим центры и подготовим расчет работ.