Запуск и клиническая часть
Договор, этическое рассмотрение и инициация центра. Скрининг, госпитализация, дозирование, отбор и обработка проб, медицинское наблюдение за добровольцами.
Биоэквивалентность · здоровые добровольцы
Центр исследований биоэквивалентности
Приглашаем к проведению исследований биоэквивалентности с участием здоровых добровольцев в собственном центре «Цитокин» в Пятигорске. Команда центра выполняет клиническую часть, мониторинг, управление данными, статистический анализ и подготовку отчета по одному договору. Заказчик предоставляет протокол и разрешение Минздрава на проведение исследования.
Услуги
От организации клинической части до передачи отчета и файла исследования заказчику.
Образцы и мониторинг
Хранение образцов при −70 °C и передача в лабораторию. Мониторинг исследования, проверка документации и соблюдения протокола.
Данные и биостатистика
Управление данными: ИРК, запросы, закрытие базы. Расчет фармакокинетических параметров и 90% доверительных интервалов.
Отчет и файл исследования
Подготовка отчета об исследовании и согласованного комплекта документации для заказчика.
Биоаналитика – отдельная опция. Исполнителя, метод, сроки и условия согласуем при оценке проекта.
Типовой график исследования
Перекрестный дизайн 2×2. Недели от старта исследования.
Неделя
1234567891011
Договор, ЭК, инициация: от 0 до 1 недель от старта.
Скрининг добровольцев: от 1 до 2 недель от старта.
Период I: от 2 до 2.5 недель от старта.
Отмывочный период: от 2.5 до 3.5 недель от старта.
Период II: от 3.5 до 4 недель от старта.
Мониторинг и данные: от 1 до 7.5 недель от старта.
Биоаналитика (опция): от 4 до 7.5 недель от старта.
Статистика и ФК-анализ: от 7.5 до 8.5 недель от старта.
Отчет об исследовании: от 8.5 до 11 недель от старта.
клиникаданные и статистикаотчетопция
≈ 11 недельот старта до отчета об исследовании
Пример для перекрестного дизайна 2×2 с отмывочным периодом 7 дней, полученным разрешением Минздрава и подготовленным комплектом документов. Первая неделя включает рассмотрение этическим комитетом; его сроки зависят от процедуры комитета. Клинические процедуры начинаются после необходимых одобрений, при готовности центра и препарата. Общий срок зависит от протокола, периода полувыведения и доступности результатов биоаналитики.
О центре
Собственный центр «Цитокин» в Пятигорске: отдельное здание со стационаром и своей командой. Около 30 минут от аэропорта Минеральные Воды.
- 30 коек
- для размещения добровольцев
- −70 °C
- хранение биообразцов
- 1 договор
- клиника, данные, статистика и отчет
Стационар
Палаты, процедурные для дозирования и забора крови, лаборатория пробоподготовки, аптека исследуемых препаратов, зоны питания и отдыха, кабинеты для мониторов и архив.
Образцы и оборудование
Центрифуги с охлаждением, морозильники −70 °C с контролем температуры, холодильники, ЭКГ, весы и ростомеры. Обслуживание и поверка оборудования.
Режимы и безопасность
Питание и водный режим по протоколу, зонирование и контроль доступа. Ограниченный доступ к препаратам и образцам. Укладки для неотложной помощи и обученный персонал.
База добровольцев
Собственная база здоровых добровольцев, предварительный отбор и контроль участия в других исследованиях. Соответствие критериям протокола оценивает исследователь.
Команда и система качества
Клиническая часть, данные, статистика и подготовка отчета в одной команде.
Врачи-исследователи и медсестры
Отбор добровольцев, процедуры и медицинское наблюдение.
Мониторы
Контроль проведения исследования и качества документации.
Дата-менеджеры
ИРК, запросы по данным и подготовка базы к закрытию.
Биостатистики
Фармакокинетические расчеты и статистический анализ.
Специалисты по подготовке отчетов
Подготовка отчета об исследовании.
Стандартные операционные процедуры · Внутренний аудит · Обучение GCP
Время дозирования и каждой точки отбора проб фиксируется, отклонения документируются. Документы оформляем по протоколу и установленным процедурам, готовим к мониторингу, аудиту и инспекции.
Планируете исследование БЭ?
Пришлите протокол – оценим сроки, набор добровольцев и бюджет.
Здоровым добровольцам
Текущие проекты для добровольцевУчастие в исследованиях
Посмотрите проекты и информацию об условиях участия. Перед включением в исследование врач оценивает соответствие критериям протокола.